什么是医疗器械唯一设备标识码（UDI）？

医疗器械唯一设备标识码（udi）

fda建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本格式和aidc技术之类的机器可读格式）充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上，在某些情况下，在设备本身上，要求使用udi，除非fda允许例外或替代。如果要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理，则需要在该设备本身上直接标记udi。永久 性的udi可以采用纯文本格式，aidc技术或两者均可。

每个医疗设备（包括所有ivd）的标签都必须具有udi，i类cgmp豁免设备不需要标有udi。

每个设备包装都必须具有udi。

带有ndc的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有udi。

独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有udi。

udi由两部分组成：设备标识符（di）和产品标识符（pi）

di（udi的强制性固定部分）

di标识标签和设备的特定版本或型号

分配给特定医疗设备版本或型号的di永远不会更改。

新版本或型号需要新的di

pi（udi的有条件的可变部分）

pi包括批号，批次，序列号，到期日期，制造日期和独特的识别码（如果有）

每个批次或批次的pi都会更改

当标签上有某些信息时，它也应该在udi中。（第1类设备除外）

fda认可了三个符合的签发机构（gs1，hibcc和iccbba）来分配udi。贴标商可以联系任何授权的发行机构以获取udi。每个代理机构分配udi的费用是不同的。

gudid提交：

gudid（全球唯一设备标识符数据库）是一个包含设备标识信息的数据库。gudid仅包含udi的di部分。pi零件未提交或存储在gudid中。

gudid提交的合规日期如下：

（1）iii类医疗设备-2014年9月24日

（2）植入式，维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日

（3）ii类医疗设备-2016年9月24日

（4）i类和未分类医疗器械-2018年9月24日