眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、老花镜出口美国需要FDA认证吗？

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、老花镜出口美国需要fda认证吗？

根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械i类的fda注册要求，隐形眼镜属于医疗器械ii类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification））。

虽然眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片和放大镜是免于向食品药品监督管理局（fda）提交《上市前通知》510（k）的医疗器械，不受510（k）的限制，但仍适用其他fda规定：

美国制造商和美国初的分销商（进口商）必须在fda注册其机构。

外国制造商必须在fda注册其机构并指定美国代理商；

制造商必须向fda列出其设备；

制造商必须符合21 cfr 820中规定的质量体系（qs）要求，

眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过21 cfr 801.410部分的认证，具有抗冲击性。

不遵守这些要求可能会导致设备滞留在美国入境口岸。

1. 眼镜、太阳镜fda注册

太阳镜fda注册、老花眼镜fda注册（远视眼镜）、近视眼镜fda注册、3d眼镜fda注册、眼镜片fda注册、3d镜片fda注册等。

眼镜、太阳镜fda注册只需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）即可。

2. 美国代理商

所有外国机构必须将其美国代理商的名称，地址和电话号码通知fda。美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。

3. 设备清单

放大镜、眼镜框、处方眼镜和太阳镜的制造商必须列出公司生产的每种设备。医疗设备列表提供有关如何列出设备的说明。

为方便起见，提供了以下法规编号和产品代码。

分类名称分类产品代码标题21cfr放大眼镜i886.5840眼镜框总部886.5842处方眼镜h太阳镜高品质886.5850

4. 良好生产规范/质量体系要求

gmp / qs要求见21 cfr820质量体系规定。质量体系法规包括与所用方法有关的要求，以及设计，购买，制造，包装，贴标签，存储，安装和维修医疗设备的设施和控制。

5. 耐冲击镜片要求（即fda滴珠测试证明）

在美国销售的眼镜、太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片法规21 cfr801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片。一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 cfr801.410镜头的兼容性或太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，且耐冲击，采用统计学方法显著。

制造商可以按照801.410（d）（2）中所述进行落球测试，或使用同等或更好的测试方法。见落球测试装置（冲击测试仪）的照片

可接受的采样方法包括：

ansi / asqc z1.4 / 1993，按属性检查的抽样程序和表格

iso 2859-1 / 1999，按属性检验的抽样程序-第1部分：按批检验的按接受质量限制（aql）索引的抽样方案

mil-std 105，达到6.5的可接受质量水平，一般检查级别ii