医疗器械企业怎么办理欧盟授权代表（欧代）

近期发现欧代很火，于是就上网搜索了一下，原来是欧盟授权代表的意思，就是你有出口商品到欧洲，那么必须要有一个欧代，下面我们就来了解下什么是欧代。欧代定义

欧代全称欧盟授权代表(european authorized representative)，是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

1. 为什么要找欧代

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了ce标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区eea(包括eu与efta)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧代名称和联络地址。

2. 欧代的职责

1）负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；

2）根据要求，保存技术文件或ce符合性声明，以供主管当局检查；

3）受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书；

4）提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。

3. 欧代的要求

熟悉当地法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题。

4. 如果不指定欧代，会发生什么？

1）公告机构需要先指定ec rep，然后才能颁发ce证书；

2）对于投放到欧盟市场的设备，必须在产品包装上标记ec rep；

3）如果不指定欧代，则产品可能会被海关扣留。