医用急救包申请CE认证MDR技术文件办理材料

对于I类可重复使用器械，需提供哪些关于产品清洁方面的文件？
I类可重复使用器械需提供：消毒、灭菌、保养、功能测试、清洁说明书及相关确认文件
参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核？
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后，公告机构才能按MDR进行认证审核。
MDR对分包方有什么要求？
如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致？
MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
独立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
独立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。
UDI全面执行前，与符合性声明、技术文件关联的部分，符合性评估将如何考量？
欧盟委员会网站有几个与UDI有关的指南，在UDI信息缺失的情况下可以先进行符合性评估，当这个系统全面启用时，相关器械将必须满足UDI的所有要求。