医用急救包申请一类医疗CE认证UDI号办理流程
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-23 08:30
止血带运动胶带医用胶带出口欧盟ce认证
止血带、运动胶带、医用胶带、担架、急救包、颈托、移位车、冰袋、棉球、弹性绷、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、**手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟mdr法规分类为classi,对于 i类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施mdr2017/745新法规;老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的ce认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!
i类(非无菌/非测量)器械基于mdd指令的“自我符合声明”,2021年5月26日之后是否依然合规?
基于mdd指令提供的自我符合声明,2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。
mdr法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式?
mdr法规下,i类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。i类器械(测量、灭菌、重复使用)除获得公告机构颁发的 ce和iso13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言,mdr第10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外mdr第52.7条款有对i类医疗器械这些方面的要求进行规定。
i类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告psur】文档?
此类手术器械没有psur的要求。
但根据art.85的要求,i类医疗器械需提供上市后监督报告。
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