医用棉签、棉球做美国FDA注册怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-09 08:30
美国食品药品管理局(food and drug administration 简称 fda)是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)下属的公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或者进口的药物,生物制剂,医疗设备,放射产品,食品和化妆品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定,上述产品必须经过fda检验证明安全后,方可在市场上销售,是国际厂商追求的高荣誉和保证。
fda注册是没有证书的,产品通过在fda进行注册,将取得注册号码,fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字),但不存在fda证书一说。
防护口罩、隔离衣、防护衣、手术衣等/防护装备出口美国必须申请办理fda申请注册,一部分必须做fda 510k申请。
class 1 医疗机械fda办理手续
1)给予商品信息,开展产品类型判断并明确申请办理途径;
2)填好fda申请表格;
3)签定合同并支付代理花费,与此同时英国委托人服务项目签定和起效;
4)付款美元到英国fda;
5)代理记账公司递交申请注册申请办理材料给英国fda审核(公司注册和商品字段名);
6)申请注册审核进行,得到准许号;
新项目完毕(医疗机械fda每自然年年末续订升级下一本年度申请注册)。
备注名称:如果是在国外归类为二类的商品 (比如普外手术口罩) 必须先申请办理510k,再开展第二步及之后的实际操作。
class ii类医疗机械注册手续:
--具体指导撰写fda510(k)文档
--协助申请办理510(k)审查费,加工厂付款fda审查费
--向fda递交510(k)文档
--fda开展rta(接受程度)审查
--fda开展文档审查
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