集尿器FDA注册办理步骤与要求

集尿器fda注册办理步骤与要求，Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。
美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

集尿器fda注册办理步骤与要求，fda是食品和管理局（food and drugadministration）的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，设备，化妆品等必须要注册了fda才能顺利清关。
进行设备清单申报：fda要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向fda提交器械进口通知书（fda2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
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医用手动fda注册需要什么条件