紫外线消毒器FDA注册需要什么资料

紫外线消毒器fda注册需要什么资料，一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是fda官方美金年费，之后每年是xxxx元人民币加fda美金年费 （具体美金多少fda每年9月份会公布具体收费金额的）
器械的fda认证须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
fda对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于nationalformulary或the unite statespharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者；预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

紫外线消毒器fda注册需要什么资料，fda是食品和管理局（food and drugadministration）的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，设备，化妆品等必须要注册了fda才能顺利清关。
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