雾化器fda注册办理步骤与要求,对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(generalcontrol),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连gmp也豁免,极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请即pmn(premarketnotification));
Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(general & specialcontrols)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械的62%。
fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(cfasan),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
雾化器fda注册办理步骤与要求,根据风险等级的不同,fda将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,fda器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,fda会联系美国代理人,除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
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医用消毒机fda注册如何申请
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