折射镜FDA认证怎么办理

折射镜fda认证怎么办理，制造商只能一个人作为fda工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
器械的fda认证须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请（部分Ⅲ类产品还是pmn）。

折射镜fda认证怎么办理，美国fda规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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口腔抛光剂fda认证有哪些要求