境内三类医疗器械首次注册咨询
- 供应商
- 奥咨达医疗器械咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 400-6768632
- 手机号
- 18903056021
- 联系人
- 张先生
- 所在地
- 广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼
- 更新时间
- 2014-04-04 15:05
——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外企业。
一、项目名称:国产医疗器械注册
二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费:不收费。
五、数量限制:本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录:
1、境内医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明(两份);
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求
1境内医疗器械注册申请表
2医疗器械生产企业资格证明
3产品技术报告
4安全风险分析报告
5适用的产品标准及说明(两份)
6产品性能自测报告
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8医疗器械临床试验资料
9医疗器械说明书
10产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
11所提交材料真实性的自我保证声明
联系人:张先生
联系方式:电话
奥咨达官网:www.osmundacn.com
展开全文