医疗器械瑞士代表和英国MHRA注册（UKCA）是什么

在制造商成功完成ce认证后，他们必须签署符合性声明(doc)。这是一份具有法律约束力的文件，制造商会在其中声明他们的产品已经满足了适用立法的*低要求。

系统/程序包和定制设备的制造商也必须起草声明。以下是沙格为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和ivd符合性声明要求。

欧盟符合性声明—mdr/ivdr

与旧指令不同，mdr/ivdr对要包含的信息提供了明确的说明：mdr第19条及附件iv和ivdr第17条及附件iv。

经济运营商:

制造商名称和地址，包括制造商的注册商号或注册商标

授权代表姓名及地址

制造商和授权代表的单一注册号(srn)，如果有的话

基本的uddi-di*

产品信息:

产品名称和商号

产品代码，目录号或其他明确的参考**，允许识别和追溯doc所涵盖的设备

设备的风险等级

预期用途

公告机构信息(如适用):

姓名和身份证号

所发证书的证明

所执行的合格评定程序的描述

合格评定路线

参考适用于设备的任何通用规范

声明:

“欧盟符合性声明是由制造商全权负责发布的”

doc中的器械符合mdr/ivdr，如果适用，符合任何其他要求发布doc的相关欧盟立法，例如rohs

在适用的情况下，其他信息：这可以包括协调标准，这是自愿的；然而当使用时，设备/制造商应被假定遵守

签署:

发出声明的地点及日期

签署人的姓名和职能，以及签署人的姓名和代表

签名

额外的需求：

根据需要不断更新doc

将doc翻译成欧盟官方语言，或提供器械的成员国要求的语言

如果设备受其他也要求doc的立法约束，则将起草一份doc，其中包含识别声明相关的欧盟立法所需的所有信息，例如有害物质限制(rohs)2002/95/ec

*一个doc可能包含多个基本uddi-di

**除产品名称/商号外，可供识别和追溯的资料可由基本统一标识符-统一标识符提供

英国符合性声明—ukca标志

mhra目前的医疗器械和ivd法规是基于旧指令的医疗器械指令(mdd)93/42/eec。很久以前，英国就与其他欧盟成员国一道，将mdd转变为国家法律。然而，随着英国脱欧，mhra正在制定他们自己的医疗器械和ivd法规。新法规将只适用于英国（北爱尔兰要求并将继续要求ce标志）。

由于英国医疗器械法规基于旧指令，制造商可以遵循上述欧盟符合性声明-mdd/aimdd/ivdd部分中概述的要求，并进行以下修订：

1）引用的立法应该是2002年医疗器械法规(si2002 no 618修订版)(uk mdr 2002)，而不是mdd/aimdd/ivdd参考ukca标志，而不是ce标志

2）引用英国负责人，而不是欧洲授权代表

3）英国认可的公告机构，而不是欧盟公告机构

瑞士符合性声明—md标志

瑞士swissmedic对于一类医疗器械符合性声明要求与欧盟相似。根据瑞士医疗器械指令和体外诊断器械指令的要求，瑞士符合性声明信息要求主要参考eu-mdr中的附录iv，具体变动如下：

1）依据法规修改为瑞士医疗器械/体外诊断指令

2）语言必须为瑞士三大官方语言之一或英语，或翻译成这些语言

3）授权代表修改为瑞士授权代表

4）符合性标识满足瑞士法规要求

*瑞士现在仍处于欧盟法规认可过渡阶段。符合欧盟mdr要求的符合性声明在过渡期间内也是受到瑞士当局认可的。