一文详解轮椅代步车出口所需的CE认证和FDA是什么（连载）

上一篇我们为大家介绍了sungo轮椅和代步车国际市场准入综合服务平台，这篇内容我们讲解一下轮椅和代步车美国市场要求。

近期，sungo辅导的多家电动轮椅、电动代步车和手动轮椅产品获批510k，其中包括国内上市公司的产品。

短的审批时间从受理到k号审批仅58天，这些器械的连续获批，彰显了sungo在行动支持类康复器械申报510k方面的丰富经验和实力。

手动轮椅，电动轮椅或电动代步车产品，进入美国市场需要申报510k。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。

结合我司的在康复辅助器械510k申请中的成功案例，总结一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下：

1

需要找到合适的比对器械

轮椅和代步车种类繁多，型号也是各种各样，有电动或者手动折叠式，有两驱或者四驱式等等。

如何找到合适的比对器械，从而缩短510k评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑多和难以把握的地方。

2

需要有符合fda格式&内容要求的检测报告

众所周知fda对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求，但对于检测报告的内容和可读性要求较高。

3

需要有说服力的510k的技术文件

电动轮椅和代步车产品零部件众多，还会涉及到风险评估，网络安全等方面。越是复杂的产品，fda审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或ce注册的文件模板，对fda的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复fda整改要求，都可能造成申请的失败。

sungo多年申报510k案例，积累了丰富的编写510k技术文件经验，条理清晰逻辑性强，符合fda对技术文件的要求。

sungo实验室的检测报告助力客户产品通过fda 510k批准，未来将开展轮椅和代步车的性能检测，为客户产品顺利上市美国市场保驾护航。