Baisic UDI如何申报到eudamed数据库，什么是UDI

mdr法规(eu)2017/745第三十三条和ivdr法规(eu)2017/746第三十条中指出要求欧盟委员会建立欧洲医疗器械数据库（eudamed）。

eudamed数据库由6大模块组成，分别为：udi/器械注册、经济运营商注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和上市后监督、市场监督。

此前，欧盟*早发布eudamed数据库时，曾预期在2022年5-6月实现完全上线运转，但截至目前只有前三大模块实现了系统开放。

今年6月，欧盟委员会更新了eudamed指导时间线：

时间轴如下：

1）预计2024年q2：eudamed系统（6大模块）实现全部功能及审查后通过欧盟官方公报（ojeu）正式发布；

2）预计2024年q4：ojeu发布后6个月过渡期结束后，经济运营商注册、临床调查和性能研究、警戒和上市后监督、市场监督模块强制执行；

3）预计2026年q2：ojeu发布后24个月过渡期结束后，udi/器械注册和公告机构和证书模块强制执行。

虽然欧盟委员会将eudamed实施时间做了较为详细的预估，但不排除各主管当局会将强制实施日期提前，如芬兰主管当局已经开始要求强制执行公司注册和udi/器械注册模块。