医疗器械产品注册证快速办理的途径是什么

医疗器械产品注册证快速办理的途径是什么（文末赠送福利-红外光疗仪产品技术要求）

对于任何一家公司的老板来说，快速、安全、有效的获取所需的产品注册证，无疑可以比竞争对手更快的抢占市场，取得更多的市场份额。在这个时间即是商机，时间即是市场的时代，效率是取胜的一大法宝。哪么如何比同行更快的可以获取有效的注册证呢。

一、公司做建团队，自已申报注册？

不是很有效。

二、招一个熟悉医疗器械产品注册的人员？

不是zui优项，因熟悉医疗器械产品注册的人员，不一定熟悉计划注册的医疗器械产品。要找一个既熟悉医疗器械产品注册的人，又要熟悉医疗器械计划申报的注册产品，很然，除非高薪挖对方的墙角。但这种方法不可靠。

三、找一家深喑医疗器械产品注册证的代办机构。

zui优项，找一家如深圳市思博达管理咨询有限公司，深喑医疗器械产品注册证的代办机构。可以快速获取证书。

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械gmp（包括试剂类）、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：sbd― 01a型

1.2 划分说明：sbd代表公司代码， 01a代表仪器型号

1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％；

2.1.3大气压力为：700hpa～1060hpa.；                        

2.1.4供电电源：交流220V，频率：50hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠,外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3  支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：zui大光功率25w±2.5w，能从3w～25w范围按1w每档设置光功率；

2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：zui大光功率时，照射距离不小于55cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时zui大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合gb9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录a。

2.4.2安全专用要求：符合yy0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合yy0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合gb/t14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录b