产品技术要求变化需要变更产品注册证吗？

第二类医疗器械注册证变更注册（文末附红外光疗仪产品技术要求）

产品技术要求变化需要变更产品注册证，办理的材料、流程如下：

一、材料要求

医疗器械注册变更申请表

监管信息

综述资料

非临床资料

临床评价资料

产品说明书

质量管理体系文件

营业执照

         原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案文件及其附件）

二、办理流程

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：sbd― 01a型

1.2划分说明：sbd代表公司代码， 01a代表仪器型号

1.3结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％；

2.1.3大气压力为：700hpa～1060hpa.；                        

2.1.4供电电源：交流220V，频率：50hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠,外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：zui大光功率25w±2.5w，能从3w～25w范围按1w每档设置光功率；

23.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：zui大光功率时，照射距离不小于55cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时zui大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合gb9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录a。

2.4.2安全专用要求：符合yy0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合yy0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合gb/t14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录b