怎样办理医疗器械产品注册证，办理医疗器械产品注册证的周期多长

医疗器械产品注册证怎么办理（文末附红外光疗仪产品技术要求）

问： 医疗器械注册证是什么性质的证书? 

 答： 国家对不同的产品类别实行不同的管理，医疗器械产品涉及人的生命健康安全，产品上市前，实行准入制度。首先需依据医疗器械的产品相关标准，技术要求进行产品注册检验。取得产品注册检验合格报告之后，需提前产品的技术资料，由国家或各省、市药品监督管理部门进行技术审评，确定申报检验合格的产品对人体是安全的，有效的，则准予合格注册，并发放注册证，后续再由国家或各省、市药品监督管理部门进行上市的持续监管，以确保申报产品上市后持续安全有效，保证人民的生命健康安全。

问：  国家对医疗器械怎么进行管理? 

答： 在我国医疗器械共分为三类，实行分级管理，i类，在设县以上的各地市药品监督管理部门办理备案，ii类在省、直辖市、自治区        药品监督管理部门办理注册，iii类在国家药品监督管理部门办理注册。

 问：医疗器械产品注册证办理流程是什么？

 答： 医疗器械产品注册证办理流程，请参看以下流程图，共25步，三大阶段。

问、医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么？

答： 我们把医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为：

- 1，注检样品送检及注检报告获取阶段；

- 2、注评申报及gmp体考完成阶段；

- 3、注册审评和注评发补跟进阶段；

问：医疗器械产品注册证办理的时间大致多长？

答：依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平，产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。

问：医疗器械产品注册证办理过程中，省市专家到厂审核时间及次数？

答：依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定，单个器械产品品类一般为2人一日，现场审核为一次。

问：贵司咨询老师现场咨询的时间有多长？

答：依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定，一般来说单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日，三类现场咨询时间不少于20个工作日. 

问：贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长？

答：整个注册申报、约80%的工作量，由我们非现场完成，我们咨询老师全天候，24小时在线，随时帮客户解决注册申报中的问题。

问：整个项目预算大概多少

答：整个项目预算费用依据产品的分类类别，检验报告的性质（注检不是委托检验）、产品的复杂程度而确定。各省二类注册国家官费收费不同，

广东57620、广西75700、山东46000、江苏559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重庆0、贵州42900，单位：元/注册单元。

问：医疗器械注册证整个项目办理zhui大的难点是什么?

答：医疗器械注册项目zhui大难点，也是成本花费、周期zhui长的项目是临床试验，一个医疗器械产品如果zhui终要做临床试验作为临床评价的重要依据的话，则已经确定了整个项目至要2年+时间了，一般要30个月。但不用太担心，医疗器械注册产品注册中，二类产品需要做临床试验的不超过5%，三类产品需需要做临床的也不超过45%，一类产品全部免临床评价。

至于临床评价和临床试验的关系，如何做临床评价和临床试验可随时来电咨询深圳市思博达管理咨询有限公司。

红外光疗仪技术要求

产品型号/规格及其划分说明

1.1型号/规格：sbd― 01a型

1.2划分说明：sbd代表公司代码， 01a代表仪器型号

1.3结构组成：由主机、支臂、灯头组成。

性能指标:

2.1  工作条件

2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；

2.1.2相对湿度为：≤80％；

2.1.3大气压力为：700hpa～1060hpa.；                        

2.1.4供电电源：交流220V，频率：50hz。

2.2 外观

2.2.1 按键、开关应工作可靠,外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技术指标

2.3.1输出光功率：zui大光功率25w±2.5w，能从3w～25w范围按1w每档设置光功率；

23.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；

2.3.3照射温度：zui大光功率时，照射距离不小于55cm，体表照射温度不超过42℃；

2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；

2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时zui大误差不超过60s；

2.3.6连续工作时间：不小于4小时。

2.4安全要求

2.4.1电气安全：设备电气安全应符合gb9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录a。

2.4.2安全专用要求：符合yy0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

2.5电磁兼容性

电磁兼容试验应符合yy0505-2012的要求。

2.6环境

设备应符合gb/t14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录b

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