MDR下的UDI(唯一设备标识)是什么?如何申请UDI?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-29 07:07
mdr(eu)2017/745法规引入了udi(唯一设备标识)系统,它是一种用于标识和追踪医疗器械的标识系统。udi由一系列唯一的标识符组成,包括设备识别码(deviceidentifier,di)和生产商生产批次或序列号(production identifier,pi)。
udi的目的是提高医疗器械的可追溯性、识别性和信息交换的一致性。通过在医疗器械上标识udi,并将相关信息存储在公共数据库中,可以更准确地跟踪医疗器械的使用、监控其安全性和有效性,以及支持召回和监管活动。
制造商需要申请udi,并将其分配给其生产的每个医疗器械。申请udi的具体步骤如下:
根据udi要求,制造商需要为其医疗器械选择合适的udi标识符和格式。udi由di和pi组成,di用于唯一识别设备类型,pi用于唯一识别设备实例(如生产批次或序列号)。
制造商需要申请一个udi码,可以通过特定的授权机构或指定的udi数据库提供商进行申请。这些机构或供应商会分配给制造商一个唯一的注册代码,以便制造商可以生成udi。
制造商根据申请到的注册代码,结合设备特定的di和pi,使用指定的udi格式生成每个医疗器械的udi。制造商需要确保生成的udi是唯一且符合规定的格式要求。
生成的udi需要在医疗器械上进行标识。制造商可以使用标签、条形码、二维码等方式将udi与医疗器械关联起来,并确保其易于阅读和获取。
制造商还需要将udi相关的信息提交到指定的udi数据库中,以便有关方面可以查询和访问相关的医疗器械信息。
udi的申请和管理需要遵循mdr法规中关于udi系统的具体要求和指导,制造商应根据这些要求和指导进行操作,并确保udi的准确性、一致性和及时性。
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