MDR法规中的PMCF是什么意思

在mdr（eu）2017/745法规中，pmcf代表"post-market clinicalfollow-up"，即"上市后临床随访"。也可以叫上市后的临床跟踪；pmcf是指制造商在医疗器械获得ce认证后进行的临床监测活动。

pmcf旨在通过收集和评估与医疗器械使用相关的临床数据，监测其性能、安全性和效果，以确保医疗器械的长期安全和有效性。这些临床数据通常来自于实际使用中的临床实践、注册研究、临床文献、临床数据库等来源。

制造商需要制定和实施pmcf计划，并将其纳入技术文件中。pmcf计划应包括确定数据收集的方法和时间表、数据分析和评估的方法、风险管理的措施等。制造商应定期评估pmcf数据，更新技术文件，并在必要时采取措施来确保医疗器械的安全性和性能符合要求。

pmcf的目标是在医疗器械上市后监测其在实际使用中的表现，以及可能出现的新风险和问题。这有助于制造商及时采取措施来管理风险、改进产品设计和性能，并提供持续的临床安全性和有效性数据给监管机构和医疗社区。