MDR法规的适用范围是什么

mdr（eu）2017/745法规的适用范围涵盖了广泛的医疗器械和相关产品。它适用于销售和供应到欧盟市场的医疗器械，无论是通过制造商在欧盟境内还是境外制造。以下是mdr法规适用的一些主要类别：

医疗器械：包括各种诊断设备、治疗设备、监测设备、植入物、注射器、试剂等。

非主动式辅助器具：例如矫形器、义肢、助听器等。

诊断产品：例如试剂盒、实验室设备、诊断试剂等。

被动和主动式辅助器具：例如轮椅、可穿戴设备、心脏起搏器等。

医疗软件和医疗应用程序：包括医疗软件、移动医疗应用程序、健康监测设备等。

mdr法规的适用范围还涵盖了与上述医疗器械和产品密切相关的配件、附件、耗材以及相关设备的制造商。

需要注意的是，mdr法规对于某些特定的医疗器械或特定用途的医疗器械可能有特殊规定或要求。因此，具体的适用范围应根据mdr法规的具体规定和相关指南进行确认。