如何获得医疗器械的MDR CE标志？

如何获得医疗器械的 ce 标志？

1:确定您的医疗器械分类

mdr 制定了根据风险级别、身体放置和使用持续时间对医疗设备进行分类的规则。

设备分为i、iia、iib和iii类。

分类越高，设备对患者的风险就越高。

当设备在身体表面时可以是非侵入性的，而当它们穿透身体内部时可以是侵入性的。

还有一些有源设备依赖于人体产生的能源以外的能源。

例如，x 光机、病人监护仪和助听器是放置在身体表面的非侵入性 ii类设备，它们也是有源的，因为它们不依赖人体作为能量来源。另一方面，起搏器是一种侵入性的主动式 iii类设备，因为它需要放置在体内才能实现其目的。

使用时间也是循序渐进的，*多60分钟的短暂使用，*多30天的短期使用，超过这个时间，就变成了长期使用的设备。

该法规还带来了 22条规则，以帮助制造商对其设备进行正确分类。这些规则根据设备的应用指定设备的类别，以及该类别如何根据身体放置、使用持续时间和增加的患者风险而变化。

例如，导管和人工晶状体被认为是ii 类医疗器械，因为它们都是侵入性的。然而，导管用于短暂或短期使用，属于 iia类。但是人工晶状体是有长期使用的。因此，它们被认为处于较高风险中，被标记为iib 类。

2:指定一名负责合规性的人员

医疗设备制造商必须至少有一名人员负责公司内部的合规性。而且这个人需要有医疗器械领域的专业知识。

如果您还是一个小型组织，则不需要现场人员。但是这个人必须**和持续可用。

3:实施质量和风险管理体系

mdr 要求制造商拥有质量和风险管理系统。

这就是医疗器械公司选择遵守 iso 13485:2016 的原因，因为它被认为符合关于质量管理体系的 mdr 要求。

4:准备技术文档

技术文档，也称为医疗器械技术文件，包含有关您的医疗器械生命周期的详细信息，是 mdr 的要求。

一个关键过程是设计控制或设计档案，其中包含有关设备物理特性和结构的信息。它必须证明医疗设备的设计是尽可能**的，以尽量减少受伤或事故的风险。

为实现合规性，所有文档都需要组织良好、易于访问且易于理解。

它包括但不限于：

设备描述和规格

附件和变化的描述

参考前几代和同类产品

以销售设备所在国家/地区的语言显示的说明

设计和制造信息

证明符合一般安全和性能要求的信息

风险分析文件，如设计风险、生产风险、生物风险等

产品验证和确认

上市后监督计划

这些文件必须保留 10 到 15 年，具体取决于设备分类和客户要求。

5:实施供应商管理系统

mdr要求医疗器械企业进行供应商管理。必须对供应商进行审核，以确保符合要求和合规性。

根据预先确定的标准创建批准的供应商列表有助于确保只有合格的供应商才能提供产品和服务。

根据 mdr，如果需要，医疗设备制造商的供应商可以接受外部组织（称为公告机构）的审核。审计可以预先通知或不预先通知

6:进行临床评估

制造商必须进行临床评估以证明符合安全和性能要求。

实际上，它是指从涉及特定医疗器械或等效产品的相关科学文献和临床研究中收集和分析临床数据的计划。

7:指派欧洲授权代表（如果适用）

如果医疗器械制造商不在欧洲经济区，则他们需要在成员国内部任命一名授权代表。

8:获得指定机构的认证

公告机构是一个独立组织，旨在在将特定产品投放市场之前评估其符合性。

对于医疗器械，他们负责审核和认证制造商的器械是否符合 mdr。

9:准备一份符合性声明

在获得指定机构的认证后，制造商必须起草一份符合性声明，承担已满足 mdr 中规定的要求的责任。

10:在唯一设备标识符下注册您的设备

为了促进医疗器械的可追溯性，需要为特定的器械型号单独分配一个唯一的器械标识符（udi）。

udi 是一个唯一的数字或字母数字代码，存储在欧洲医疗器械数据库 (eudamed)中，可以在其中找到有关设备的重要信息。

11:在医疗设备上贴上ce标志.

在获得国家主管部门的批准和公告机构的认证后，制造商可以在其医疗器械上贴上 ce 标志。

ce 标志必须贴在设备本身、包装和任何使用说明上。

至关重要的是，ce 标志必须清晰可见，并且采用不会被水洗掉的材料制成。

对于 ii 类和 iii 类医疗器械，还需要在 ce 标志旁边打印公告机构的四位数编号。

12:维持上市后监督

在获得 ce 标志并将医疗器械投放 eaa市场之前，制造商需要证明其已经建立了上市后监督系统，以解决有关安全性和有效性的问题。

医疗器械公司必须通过上市后监督、警戒和市场监督计划收集有关其上市设备的数据。

这种反馈涉及持续评估患者对医疗设备和产品生命周期的体验。

其它说明：

ce 标志是否与 fda 批准相同？

欧洲 ce 标志和美国 fda批准都有相同的目标——评估医疗器械的安全性和有效性。但是，它们仅在它们所基于的市场中有效。

ce 标志的有效期有多长？

ce 标志的有效期将由公告机构确定，并取决于医疗器械分类，但不得超过五年。之后，设备需要重新认证。

例如，iia 类设备可以获得有效期仅为三年的证书。

此外，在两次认证之间进行年度监督审核。

ce 标志有多少家公告机构？

根据 nando 数据库，到 2022 年，34 家公告机构获得 mdr 授权，7 家公告机构获得 ivdr 授权。

ce 标志与 ukca 标志相同吗？

ce 标志和 ukca 标志都有相同的目标——确保产品的安全和质量。但 ce 标志特定于 eea 市场，而 ukca标志专用于放置在英国（英格兰、苏格兰和威尔士）的产品。