美容仪如何申请医疗器械分类界定？

【摘要】美容仪行业大变天，高风险的美容仪将纳入医疗器械范畴监管。美容仪传统以来是进行人体美容的仪器产品，包括射频美容类等风险程度较高的仪器，一直处在医疗器械和家用仪器电器之间的灰色地，近日，国家药品监督管理局关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，从形势上看是要加强产品的类别监管，从家用仪器到医疗器械，生产商该如何界定产品的分类和属性呢？下面小编来给大家介绍一下：

01美容仪分类界定简介

根据《医疗器械监督管理条例》的固定　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认。对于美容仪同样可以申请医疗器械分类界定，出具《医疗器械分类界定告知书》。

02美容仪分类界定的结果

1. 该美容仪不属于医疗器械，不按照医疗器械管理；

2. 该美容仪属于一类医疗器械，按照一类医疗器械管理；

3. 该美容仪属于二类医疗器械，按照二类医疗器械管理；

4. 该美容仪属于三类医疗器械，按照三类医疗器械管理；

03医疗器械分类界定告知书内容：

1.受理号2.告知号3.申请产品名称4.申请产品英文名称5.申请单位名称6.地址7.联系人联系方式8.告知内容。