如何申请医疗器械产品CE认证？

一、企业需要准备什么资料。

1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 

2.企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 

3. 企业必须按照iso9001+iso13485标准和维护质量管理体系，并取得iso9001+iso13485认证。

二、认证程序过程

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需通过iso9001+iso13485质量管理体系认证，取得iso9001+iso13485质量管理体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9001+iso13485质量管理体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9001+iso13485质量管理体系认证通过后，方可予以颁发。

三、需要什么技术文件

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。

四、ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准 

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。