IVD产品申请CE IVDR认证公告号机构审核流程

供应商
国瑞中安集团一站式CRO
认证
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
13929216670
经理
李海城
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
更新时间
2024-06-20 08:15

详细介绍



自2022年ivdr法规的正式实施以来,欧盟体外诊断医疗器械新法规ivdr将取代原欧盟体外诊断设备指令(ivdd)。




ivdr新规,按照风险等级将ivd产品分为四类:class a(风险低)、class b、class c和classd(风险高)。




欧盟ivdr新规的实施,意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对医疗器械相关企业提出了更高的要求。


ivdr ce认证流程




申请前准备:




●清楚理解和定义好器械的预期用途。这影响着产品应该满足附录中哪些适用的安全和性能要求、分类以及所选择的ce认证路径。




●进行正确的分类。




●要正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。




●计划好进行质量管理体系审核和提交技术文件的时间,这将有助于公告机构进行具体的审核安排。




申请阶段:


填写好申请文件,提供相应的信息,其中包括:




●制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。


●产品的信息,包括详细的分类依据。




●符合性声明草案。


●该产品未在其他公告机构申请ce认证的声明。




●device schedule 中所要求的产品信息。




●在ce认证申请文件清单中,填写以下信息所对应的文件名称、编号。




●质量管理体系的信息(质量手册、方针、目标)、pms程序、警戒系统(vigilance)程序、性能评估程序、性能评估方案、pmpf计划,并在合同签订后需要提供具体的文件。





●清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。


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