CE认证：欧盟MDR认证申请流程

mdr（regulation eu2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令（mdd93/42/eec）和有源植入性医疗器械指令（aimdd90/385/eec）,现在所有的医疗器械都需要依据新的mdr法规重新检测。2020年5月，新的医疗器械法规（mdr2017/745）已经在整个欧盟范围内生效了。

mdr下的ce认证流程

1、选择有mdr相应产品授权的欧盟公告机构（nb）

2、向nb递交mdr认证申请文件

3、申请被nb接受后，与nb协商符合性评审和现场审核的时间安排

4、接受nb实施的符合性评价和现场评审，并关闭审核发现

5、nb颁发ce证书（如果不是法规第55章涉及的器械）
如果是第55章涉及的器械（iii类植入或iib给药），则nb发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证