iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业具性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso13485在iso9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。
通过iso13485:2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
为什么要做iso13485?
● 多数医疗器械的基本认证要求
● 提高和改善企业的管理水平，提高企业的度
● 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
● 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
● 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
● 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
iso13485的适用范围
iso13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
● 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
● 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿
● 解剖或生理过程的研究、替代或者调节
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