澳洲TGA注册常见问题解答

1、tga对于医疗器械进行分类管理吗？是如何分类管理的？

澳洲对于医疗器械进行分类管理，其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过sponsor来进行tga注册。而对于风险类别更高的器械，则需要首先获得ce证书或者直接接受tga的评审流程。

2、sponsor可以是客户担当吗？和第三方机构来担任有什么差别？

sponsor可以由澳洲客户来担当。由于sponsor需要完成注册，清关时候注册号是必须的，所以当中国制造商在澳洲开发了新的客户时，很可能需要再次进行tga注册。当中国制造商委托第三方机构作为sponsor，则可以避免重复注册。

3、tga注册需要每年更新吗？什么时候需要更新？

tga注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。

4、tga注册是否需要进行现场评审？

对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得ce证书时，tga将进行现场评审。

5、mdsap对于澳洲注册是否是必须的？

澳大利亚是mdsap的五个倡导国之一，但是目前来看mdsap并不是完成tga注册的必备条件。

6、ce认证对于澳洲注册是否是必须的？

ce认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得ce证书显然会大大降低获取tga注册的周期和费用。

7、tga注册是否需要缴纳官方费用？

需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。

8、企业是否可以同时指定多个sponsor？

企业可以同时指定多个sponsor。