1、tga对于医疗器械进行分类管理吗?是如何分类管理的?
澳洲对于医疗器械进行分类管理,其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过sponsor来进行tga注册。而对于风险类别更高的器械,则需要首先获得ce证书或者直接接受tga的评审流程。2、sponsor可以是客户担当吗?和第三方机构来担任有什么差别?
sponsor可以由澳洲客户来担当。由于sponsor需要完成注册,清关时候注册号是必须的,所以当中国制造商在澳洲开发了新的客户时,很可能需要再次进行tga注册。当中国制造商委托第三方机构作为sponsor,则可以避免重复注册。3、tga注册需要每年更新吗?什么时候需要更新?
tga注册需要每年更新,更新时间为每年6月底。4、tga注册是否需要进行现场评审?
对于风险级别比较高,通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别,而该产品未获得ce证书时,tga将进行现场评审。5、mdsap对于澳洲注册是否是必须的?
澳大利亚是mdsap的五个倡导国之一,但是目前来看mdsap并不是完成tga注册的必备条件。6、ce认证对于澳洲注册是否是必须的?
ce认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械,获得ce证书显然会大大降低获取tga注册的周期和费用。7、tga注册是否需要缴纳官方费用?
需要缴纳,按照产品的风险类别每年缴纳一次。8、企业是否可以同时指定多个sponsor?
企业可以同时指定多个sponsor。展开全文