长沙代申请医疗器械网络销售备案需要走的办理流程

经过自己建网站进行医疗机械互联网销售的公司应当符合下列条件：

1、一定要取得相应医疗器械生产批准、经营许可证或是备案的医疗器械生产经营企业；

2、应该填好医疗机械互联网销售情况表，将企业名字、法定代表人者负责人、网站名等相关信息事前向所在城市设区的市药物监督机构办理备案；

3、应当获得《互联网药品信息服务资格证书》，并具有与其说经营规模相匹配的办公场地及其数据库备份、故障恢复等技术标准。

公司获得《互联网药品信息服务资格证书》必须按《互联网药品信息服务管理办法》申请办理。

医疗设备网上交易服务项目第三方平台服务提供者应向设区的市级食品药品监管部门办理备案，填好医疗机械网上交易服务项目第三方平台备案申请，同时提交以下资料：

（一）营业执照正本、影印件；

（二）法定代表人者负责人、医疗机械质量安全管理人真实身份原件及复印件、影印件；

（三）组织架构与部门设置表明；

（四）办公场地地理图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）正本、影印件；

（五）电信增值业务许可证正本、影印件或是非营利性互联网信息服务办理备案表明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》正本、影印件；

（七）医疗机械网上交易服务质量管理体系等文件名称；

（八）网址或是互联网客户端应用程序流程基本情况介绍和功能说明；

（九）别的证明材料。

我国食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，方法中要求，中国境内从业医疗机械互联网销售、给予医疗机械网上交易服务的企业，应当遵守本办法在本地食品药品监管部门核查行政机关开展《医疗器械网络经营备案》。

您看您归属于器材运营或是三方平台，三方平台需去地市级/省部级卫生监督单位申报和竣工验收，器材经营企业又可分为建造和进驻类，需要地域卫生监督单位申报和竣工验收。

需要用到的材料和申请流程

1第二类三类医疗器械备案申请

2.企业营业执照

3.法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件

4.组织架构与部门设置表明

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或通过房产租赁所开具的租赁凭证影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营品质管理制度、工作流程等文件名称;

企业需要有与业务范围和规模相匹配、单独的经营地和仓库，经营地和仓库面积理应达到运营规定。经营地和仓库不可建在民住房内、军事管理区（没有可租用区）以及其它不适宜运营的场地。