甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展？

如何开展甲型流感检测试剂盒欧洲临床试验研究？国内哪家cro可以开展符合ivdr法规的临床试验研究？

艾维迪亚是国内极少数能够开展ivd产品欧洲临床试验的机构，具备强有力的欧洲临床渠道和专业临床团队。服务于国内多家上市ivd企业。

甲型流感检测试剂盒属于2017/746号法规中分类规则的d类，也就是说开展临床的难度是蕞高的。

甲型流感病毒检测试剂盒临床试验研究开展流程是怎样呢？
大致如下：
（1）确认产品分类、产品注册/认证途径

（2）确认产品使用标准、指南及法规要求

（3）确认实质等同/等同器械

a、若适用等同---无需临床
b、若不适用---确认临床试验方案---评价临床数据