EB病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-09-28 07:07
由于ebv试剂盒属于classd类产品,所以eb病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究对于企业而言存在:开展难度很大,渠道难以攻克、实验室受试者难以满足,临床方案难以剖解等等一系列的难题。
什么是eb病毒?临床表现如何?
ebv是双链dna病毒,在病毒颗粒中呈线性分子,进入受感染细胞后,其dna发生环化并能自我复制。ebv感染与多种临床疾病相关,如持续性或再激活ebv感染可引起慢性活动性ebv感染、原发性ebv感染可引起传染性单核细胞增多症,和ebv相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症ebv相关疾病。ebv也与许多肿瘤的发生相关,如鼻咽癌等。
eb病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢?
①提供试剂盒的基础信息(预期用途和说明书)
②我司进行评估涉及临床方案
③双方定稿
④提交至机构
⑤机构审核后伦理委员会伦理审批
⑥开展临床研究
⑦获得数据和报告
⑧结合各类注册资料(iso13485质量管理体系、溯源等文件)
⑨申请ce认证
以上只是简单概括,流程包括但不限于以上9点。
eb病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展呢?
【艾维迪亚】是国内cro行业中的佼佼者;在欧洲铺设多个临床渠道,且都是公立大型医院附属实验室,能够满足绝大多数体外诊断产品开展临床试验;
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