腺病毒检测试剂盒CE认证如何办理？

腺病毒检测试剂盒ce的作用：为企业生产的腺病毒试剂盒进行赋值，也是销往欧洲的重要凭证。

腺病毒对呼吸道、胃肠道、尿道和膀胱、眼、肝脏等均可感染，人腺病毒约1/3的已知血清型通常与人类疾病相关，但一种血清型可引起不同的临床疾患；相反，不同血清型也可引起同一种疾患。

腺病毒检测试剂盒属于ceivdr的哪一类别呢？

答：按常见的预期用途进行分析，腺病毒检测试剂盒属于classc类。

即腺病毒试剂预期目的适用ivdr法规中的规则3e定义：用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险；则属于class c类（高风险级别）

若检测试剂盒的预期用途适用于规则3e，则属于class c类。

（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）

注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

腺病毒检测试剂盒ce认证&临床的流程如何？

答：属于ivdr分类规则的classbcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿确认。

大致流程如下：

1、提供说明书以及预期目的

2、根据试剂预期目的确认分类

3、我司编写临床试验方案

4、客户确认并定稿

5、提交临床机构审核（含伦理）

6、开展临床试验

7、获得报告及原始数据

8、申请ce证书