EB病毒检测试剂盒CE认证怎么办理？

eb病毒检测试剂盒ivdr ce认证申请难度较高，其常见预期用途属于ivdr法规中的classd类产品，d类产品的要求都是很严格苛刻的。

eb病毒(ebv)为疱疹病毒科，疱疹病毒iv型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。

在ebv的临床诊断中，同时检测患者血清或血浆中数种ebv特异性抗体，可以提高诊断原发性ebv感染的敏感性和特异性，帮助判断原发性ebv感染、既往感染或既往ebv感染再激活。 

eb病毒检测试剂盒ce认证如何申请？

致电主页陈鹏。

ivdear在业内是较知名cro企业，与多家上市企业深度合作，开展并完成多个欧洲临床试验以及注册认证。

eb病毒检测试剂盒ivdrce认证流程如何呢？

艾维迪亚服务流程包含但不限于以下内容：

提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）--我司进行评估涉及临床方案--双方定稿--提交至机构--机构审核后伦理委员会伦理审批--开展临床研究--获得数据和报告--结合各类注册资料（如经济运营商信息、上市后监督、风险管控、溯源等等内容）申请ce认证--下证