医疗器械注册资料依据哪些法规
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- 济南卓械医疗技术咨询有限公司
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- 李经理
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- 山东省济南市历下区华阳路67号留学人员创业园北楼1号楼
- 更新时间
- 2022-12-27 15:39
一、产品分类
2017.9.4 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
2015.7.14《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
2017.9.26 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）
二、注册单元
2017.11.23 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）
x射线诊断设备注册单元划分原则
三、产品名称
2015.12.21《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
有源手术器械通用名称命名指导原则 | （2022年第26号通告）2022-06-02 |
物理治疗器械通用名称命名指导原则 | |
患者承载器械通用名称命名指导原则 | |
眼科器械通用名称命名指导原则 | |
注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则 | |
临床检验器械通用名称命名指导原则 | |
医用康复器械通用名称命名指导原则 | （2021年第48号通告） 2021年7月12日 |
医用软件通用名称命名指导原则 | |
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则 | |
妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名 | |
放射治疗器械通用名称命名指导原则 | |
中医器械通用名称命名指导原则 | |
无源植入器械通用名称命名指导原则 | （2020年第79号通告） 2020年11月30日 |
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则 | |
输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则 | |
骨科手术器械通用名称命名指导原则 | |
无源手术器械通用名称命名指导原则 | |
有源植入器械通用名称命名指导原则 | （2020年第41号通告） 2020年6月22日 |
医用成像器械通用名称命名指导原则 | |
口腔科器械通用名称命名指导原则 | |
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 | （2021年第62号通告） 2021年8月23日 |
医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则 | |
重组胶原蛋白生物材料命名指导原则 | （2021年第21号通告） 2021年3月15日 |
四、产品技术要求
医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号通告）
五、说明书和标签
2014.7.30《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
六、临床评价
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号通告）
体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号通告）
医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号通告）
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号通告）
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（2021年第95号）
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号通告）
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号通告）
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明（局2021年第121号公告附件8）
医疗器械临床试验审批意见单（格式）（局2021年第121号公告附件3）
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号通告）
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号通告）
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号通告）
《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明
《医疗器械分类目录》子目录11"医疗器械消毒灭菌器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录12"有源医疗器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录13"无源医疗器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录14"注输、护理和防护器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录15"患者承载器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录17"口腔科器械相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录22"临床检验器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》12有源植入器械临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》13无源植入器械临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明
《医疗器械分类目录》子目录02"无源手术器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录03"神经和心血管手术器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录05"放射治疗器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录06"医用成像器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录16"眼科器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录18"妇产科、辅助生殖和避孕器械"相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录20"中医器械"相关产品临床评价推荐路径
x射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号通告）
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第93号）
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号通告）
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号）
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（2022年第13号通告）
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号通告）
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号通告）
植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则（2019年第44号通告）
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号通告）
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
七、医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
2022.1.1 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
2022.1.1 国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）
八、除了资料编写，关于药监局审批您也需了解
2021-11-04 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
2021-11-04 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
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