检验GB9706系列标准的检测机构

哪些机构可以检验gb9706系列标准？为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版gb 9706系列标准资质认定工作的通知》要求，加快推进新版gb 9706系列标准实施，中检院统计了59个新版gb9706系列标准检验资质认定情况和gb 9706.1-2020、yy9706.102-2021获证机构信息（详见附表，数据截至2022年11月10日）。现对上述信息予以发布，供各方参考。

表3.yy9706.102-2021资质认定获证机构（截至2022年11月10日）序号证书号机构名称场所地址14国家医用x射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号25重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号32宁波海关技术中心浙江省宁波市鄞州区清逸路66号45中家院（北京）检测认证有限公司（中国家用电器检测所）/国家家用电器质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号54国家轻工业家用电器质量监督检测中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号60国家智能家居质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区博兴八路3号75国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号85北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号97国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号100四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号111中国质量认证中心华南实验室广东省中山市南头镇升辉南路11号129中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)北京市大兴区华佗路31号904华测检测认证集团股份有限公司广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼164国家海洋设备质量检验检测中心（山东）山东省青岛市即墨区鳌山卫街道齐云山一路118号616西安高压电器研究院股份有限公司陕西省西安市莲湖区西二环北段18号069海检检测有限公司山东省青岛市即墨区鳌山卫街道齐云山一路118号125信息产业数据通信产品质量监督检验中心北京市海淀区学院路40号029国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号568深圳华通威国际检验有限公司广东省深圳市宝安区公明田寮根玉路宏发高新产业园3栋一楼、9栋一楼202深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号214广州海关技术中心广东省广州市珠江新城花城大道66号b座22200015114353吉林省计量科学研究院吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号23200015344412北京中关村水木医疗科技有限公司北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼24200015344424中检华通威国际检验（苏州）有限公司江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号g101室25210000112402中检集团南方测试股份有限公司广东省深圳市南山区西丽街道沙河路43号电子检测大厦26210009344449工业互联网创新中心（上海）有限公司上海市浦东新区金港路766号四号楼27210009349385武汉网锐检测科技有限公司湖北省武汉市江夏区藏龙岛谭湖路二号1号楼28210015140743浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号29210015142673国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号30210015144367山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号31210020344581兴华检测有限公司天津市市辖区西青区西青经济技术开发区兴华三支路5号f2座102室32210020344582湖南新领航检测技术有限公司湖南省长沙市长沙高新技术产业开发区谷苑路426号三和智汇园15栋101号房33210020349157合肥产品质量监督检验研究院安徽省合肥市蜀山区浮山路39号34210020349184武汉产品质量监督检验所湖北省武汉市东西湖区金银湖东二路5号35210020349374江苏省产品质量监督检验研究院江苏省南京市秦淮区光华东街5号36220008349442湖南机动车检测技术有限公司湖南省株洲市天元区上检路6号37220009349493国家无线电监测中心检测中心北京市石景山区实兴大街30号院15栋38220009349535中国电子产品可靠性与环境试验研究所(（工业和信息化部电子第五研究所）（中国赛宝实验室）)广东省广州市增城区朱村街朱村大道西78号39220015340720广东省医疗器械质量监督检验所广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号40220015342186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号41220015344601武汉致众科技股份有限公司湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城d15栋42220015344625河南驼人医疗器械研究院有限公司河南省新乡市长垣市纬七路中段路南43220015344640德凯质量认证（上海）有限公司上海市市辖区静安区江场三路250号3层301室44220015344645湖南云普检测技术服务有限公司湖南省长沙市浏阳市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心a1栋45220015344650奥测河北电子产品检测技术服务有限公司河北省廊坊市大厂回族自治县大厂高新技术产业开发区工业四路检验认证产业园5号楼46220015349581湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号47220020343895嘉兴威凯检测技术有限公司浙江省嘉兴市南湖区嘉兴总部商务花园3号楼48220020344590威凯（深圳）检测技术有限公司深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301号49220020349183深圳市计量质量检测研究院(国家高新技术计量站、国家数字电子产品质量监督检验中心)广东省深圳市南山区西丽街道同发路4号50220020349186北京市产品质量监督检验研究院北京市顺义区顺兴路9号51220020349202台州市产品质量安全检测研究院[国家电机及机械零部件产品质量监督检验中心、国家智能马桶产品质量监督检验中心（浙江）]浙江省台州市开发大道东段788号52220020349320浙江方圆检测集团股份有限公司浙江省杭州市杭州经济技术开发区下沙路300号53220020349447福建省产品质量检验研究院福建省福州市鼓楼区杨桥西路山头角121号54220020349627威凯检测技术有限公司广东省广州市黄埔区科学城开泰大道天泰一路3号55220020349631湖南省计量检测研究院湖南省长沙市雨花区香樟路396号

 

表2.gb9706.1-2020资质认定获证机构（截至2022年11月10日）序号证书号机构名称场所地址14国家医用x射线机质量监督检验中心辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号25重庆医疗器械质量检验中心重庆市市辖区渝北区松牌路98号32宁波海关技术中心浙江省宁波市鄞州区清逸路66号45国家医疗器械质量监督检验中心上海市浦东新区金银花路1号55北京市医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号67国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检验研究院上海市浦东新区金银花路1号70四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号89中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所)北京市大兴区华佗路31号94华测检测认证集团股份有限公司广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区华测检测大楼109国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心天津市西青区海泰华科大街5号118深圳华通威国际检验有限公司广东省深圳市宝安区公明田寮根玉路宏发高新产业园3栋一楼、9栋一楼122深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省深圳市南山区高新中二道28号324上海海关机电产品检测技术中心上海市浦东新区民生路1208号353吉林省计量科学研究院吉林省长春市长春高新技术产业开发区宜居路2699号379天津津净检测计量技术有限公司天津市市辖区滨海新区天津市滨海高新区华苑产业区物华道2号a座501-504室412北京中关村水木医疗科技有限公司北京市市辖区北京经济技术开发区永昌南路19号1号楼424中检华通威国际检验（苏州）有限公司江苏省苏州市苏州工业园区若水路388号g101室402中检集团南方测试股份有限公司广东省深圳市南山区西丽街道沙河路43号电子检测大厦449工业互联网创新中心（上海）有限公司上海市浦东新区金港路766号四号楼20210015140743浙江省医疗器械检验研究院（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）浙江省杭州市江干区下沙经济开发区25号大街379号21210015142673国家医疗器械及制药机械质量检验检测中心天津市西青区天津市西青区海泰华科大街5号22210015144367山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号23210020344582湖南新领航检测技术有限公司湖南省长沙市长沙高新技术产业开发区谷苑路426号三和智汇园15栋101号房24210021349127国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号25210021349368中国残疾人辅助器具中心北京市丰台区角门北路10号26220009349483北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司北京市朝阳区酒仙桥北路乙7号27220009349535中国电子产品可靠性与环境试验研究所(（工业和信息化部电子第五研究所）（中国赛宝实验室）)广东省广州市增城区朱村街朱村大道西78号28220015143817吉林省医疗器械检验研究院（吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)吉林省长春市绿园区崇文路669号29220015340720广东省医疗器械质量监督检验所广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号30220015342186辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号31220015344601武汉致众科技股份有限公司湖北省武汉市武汉东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城d15栋32220015344602上海天祥质量技术服务有限公司上海市市辖区徐汇区宜山路889号齐来科技服务园区1号楼2层33220015344625河南驼人医疗器械研究院有限公司河南省新乡市长垣市纬七路中段路南34220015344640德凯质量认证（上海）有限公司上海市市辖区静安区江场三路250号3层301室35220015344645湖南云普检测技术服务有限公司湖南省长沙市浏阳市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心a1栋36220015344650奥测河北电子产品检测技术服务有限公司河北省廊坊市大厂回族自治县大厂高新技术产业开发区工业四路检验认证产业园5号楼37220020342335深圳海关工业品检测技术中心广东省深圳市南山区工业八路289号38220020349183深圳市计量质量检测研究院(国家高新技术计量站、国家数字电子产品质量监督检验中心)广东省深圳市南山区西丽街道同发路4号39220020349320浙江方圆检测集团股份有限公司浙江省杭州市杭州经济技术开发区下沙路300号40220020349446苏州市计量测试院江苏省苏州市苏州工业园区娄阳路6号41220020349447福建省产品质量检验研究院福建省福州市鼓楼区杨桥西路山头角121号42220020349627威凯检测技术有限公司广东省广州市黄埔区科学城开泰大道天泰一路3号43220020349631湖南省计量检测研究院湖南省长沙市雨花区香樟路396号

 

表1.gb9706系列标准资质认定证书数量（截至2022年11月10日）序号标准名称编号标准分类发布日期实施日期cma证书数量1医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求gb9706.1-2020通用标准2020年4月9日2023年5月1日432医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：电磁兼容 要求和试验yy9706.102-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日553医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：诊断x射线设备的辐射防护gb9706.103-2020并列标准2020年12月24日2023年5月1日184医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：可用性yy/t9706.106-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日145医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南yy9706.108-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日256医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：生理闭环控制器开发要求yy/t9706.110-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日87医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求yy9706.111-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日228医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求yy9706.112-2021并列标准2021年3月9日2023年5月1日169医用电气设备第2-1部分：能量为1mev至50mev电子加速器基本安全和基本性能专用要求gb9706.201-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日610医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求gb9706.202-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日1511医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.203-2020专用标准2020年5月29日2023年5月1日612医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.205-2020专用标准2020年7月23日2023年5月1日2113医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.206-2020专用标准2020年7月23日2023年5月1日914医用电气设备第2-8部分：能量为10kv至1mv x射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.208-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日515医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求yy9706.210-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日2416医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.211-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日417医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.212-2020专用标准2020年4月9日2023年5月1日1518医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求gb9706.213-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日919医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.216-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日820医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.217-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日621医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求gb9706.218-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日1722医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求gb9706.219-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日1323医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求yy9706.220-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1024医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求gb9706.224-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日1725医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.225-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日1526医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.226-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日1627医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.227-2021专用标准2021年10月11日2023年5月1日1828医用电气设备第2-28部分：医用诊断x射线管组件的基本安全和基本性能专用要求gb9706.228-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日1729医用电气设备第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.229-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日430医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.233-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1131医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.235-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1532医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.236-2021专用标准2021年12月1日2023年5月1日633医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.237-2020专用标准2020年4月9日2023年5月1日2434医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.239-2021专用标准2021年8月10日2023年5月1日635医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.240-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1636医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求yy9706.241-2020专用标准2020年9月27日2023年5月1日1737医用电气设备第2-43部分：介入操作x射线设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.243-2021专用标准2021年2月20日2023年5月1日1138医用电气设备第2-44部分：x射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.244-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日1239医用电气设备第2-45部分：乳腺x射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求gb9706.245-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日1340医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.250-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1341医用电气设备第2-54部分：x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.254-2020专用标准2020年12月24日2023年5月1日1542医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求yy9706.257-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1343医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求gb9706.260-2020专用标准2020年11月17日2023年5月1日1444医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(hitu)设备的基本安全和基本性能的专用要求yy9706.262-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日545医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科x射线机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.263-2020专用标准2020年11月17日2023年5月1日946医用电气设备第2-65部分: 口内成像牙科x射线机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.265-2021专用标准2021年2月20日2023年5月1日1047医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求yy9706.269-2021专用标准2021年3月9日2023年5月1日1848医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求gb9706.204-2022专用标准2022年7月13日2024年8月1日049医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求yy9706.221-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日1050医用电气设备  第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能的专用要求gb9706.222-2022专用标准2022年3月15日2024年5月1日951医用电气设备第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.234-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日1252医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求yy9706.247-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日1653医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求yy9706.252-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日1554医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.270-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日1055医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求yy9706.272-2021专用标准2021年9月6日2024年5月1日956医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.274-2022专用标准2022年1月13日2025年5月1日657医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.258-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日058医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.264-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日059医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用x射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求yy9706.268-2022专用标准2022年5月18日2025年6月1日0