手术辅料包CE认证办理流程|MDR欧代注册所需资料都是什么？

cfda即国家食品药品监督管理局，从境外进口一类医疗器械到中国境内上市，需要进行cfda认证后方可进口。一类医疗器械属于风险较低，实行常规备案管理即可控制风险的产品，那么该如何进行备案注册呢，下面小编来给大家详细讲解一下:

01进口一类医疗器械定义

进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照进口一类医疗器械管理。

02进口一类医疗器械备案注册介绍

自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。

办理的进口类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；

03进口一类医疗器械注册主管部门：

cfda/nmpa，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局

04进口一类医疗器械备案资料

（1）类医疗器械备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；

（2）安全风险分析报告

医疗器械应按照yy0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。