医疗器械CE认证MDR欧代注册，西班牙卫生部注册

医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定是否准予许可的过程。

西班牙进口医疗器械注册适用法规：

1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(nmpa2021修订版)

2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（cfda令第4号）

3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（cfda令第6号)

4. 20140530-cfda关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

5. 20141001-cfda关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

西班牙进口医疗器械注册分类监管情况：

第二类医疗器械，风险适中。

第三类医疗器械，风险较高。

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

西班牙进口医疗器械注册流程：

1. 可行性评估

2. 样品检验（省级以上医疗器械检测所）

3. 临床评价（豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验）

4. 准备申报材料

5. 行政服务大厅受理或ca申请受理

6. 技术审评中心审评

7. 许可决定

8. 批件送达