石家庄售卖轮椅等器具的医疗器械许可证怎么办理

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更新时间
2024-05-17 07:00

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北京11月23日电 ,据工业和信息化部消息,工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门近日印发《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案(2022—2025年)》(以下简称《行动方案》),其中提出“提高轮椅、助行机器人等康复辅助器具智能化程度”。
《行动方案》要求,增强儿童老年人残疾人用品适用性。围绕特殊人群消费品发展需求,加大人体工效基础研究、技术研发和标准制定力度。深入推进儿童和学生用品安全守护行动,提高校服、玩具、文具和婴童用居家防护、运动防护、助行骑乘等产品质量安全水平。建立老年用品产业标准体系,推动适老化产品发展和智能应用及终端产品适老化改造。提高轮椅、助行机器人等康复辅助器具智能化程度,丰富助视、助听和辅助阅读类产品供给。
医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,所以下面小编主要给大家说的是三类医疗经营许可证。申请三类医疗器械经营许可证的条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


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