石家庄新华区办理医疗器械经营许可证多久能下证

需提交的资料? 

1法定代表人 

2营业执照复印件 

3组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人简历、身份证复印件（经营体外诊断试剂需提供企业负责人大专以上学历证明），质量负责人的简历、身份证、学历或者职称证明复印件，验收、复核、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证、学历或者职称证复印件。 

4经营范围、经营方式说明。 

5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。 

6经营质量管理制度。 

7系统管理软件。 

8经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。 

特殊要求 

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年以上工作经验；? 

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有1人为质量管理人，大专以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。? 

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。? 

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米? 

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；? 

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。? 

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

人工耳蜗就是模仿
人耳的生理功能，所设计出的声电转化装置。它分为体外和体内两部分，体外的是信号处理器，带有麦克风，负责收集声音，就像是人的外耳道。收集到的声音被传到数字信号处理芯片，经过信号处理后，以无线电的形式将信号传送到体内的接收器。
接收器经过译码后，传输给耳蜗的电极阵列，从而刺激听神经，再将信号传到听觉中枢。
终，大脑信号识别，就产生了听觉。总而言之，人工耳蜗就是模拟了正常人耳对声音信号的处理过程，帮助耳聋患者重获听力。
成人人工耳蜗植入手术需求增加
高低起伏的音符从孩子们的手指间流淌开来，幸福的笑容回到刘女士的脸上。做了三十多年的钢琴老师，以前她却从未感觉正常的听力是如此重要。
“幸好有人工耳蜗。”刘女士感慨道。
原来，不久前，刘女士突发单侧耳聋，往日里那些熟悉的旋律，听起来就变了味道。没办法听音准，连自己这关都过不了，又如何教学生？突然失聪的不适应，裹挟着心理上的失落，让刘女士痛苦不堪。
幸运地是，这种痛苦没有持续太久。刘女士并没有囿于眼前的痛苦，在积极寻找改善的办法后，她把目光锁定到了人工耳蜗植入。
慕名来到山东省耳鼻喉医院，经过详细的术前检查和严谨的评估，医生为刘女士进行了人工耳蜗植入手术。
术后开机调试，刘女士再次听到了音符的高低。
罗建芬告诉记者，人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置，也是治疗重度、以及完全耳聋的有效方法。临床中，像刘女士这样需要人工耳蜗植入的成人患者正在增加。

人工耳蜗植入许可证可联系张经理