手术帽CE认证医疗一类MDR欧代注册办理周期流程
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- 深圳万检通检验机构
- 认证
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- 13543507220
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- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
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- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-04 08:30
ce认证是欧盟的产品安全认证,一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证,医疗器械需要满足的ce指令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和体外确诊器械指令(ivdd,98/79/ec)。这是欧盟法令对产品提出的一种强制性要求。下面贝斯通小编给大家具体介绍一下医疗器械ce认证的指令和处理流程。
医疗器械ce认证指令:
一、有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec简称aimd)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日收效,1995年1月1日强制实施。
二、医疗器械指令(ec-directive93/42/eec简称mdd)已于1995年1月1日收效,1998年6月14日强制实施,现在已升版为2007/47/ec。
三、体外确诊试剂指令(ec-directive98/79/ec简称ivdd)适用于血细胞计数器、妊娠检测设备等,已于1998年12月7日收效,2003年12月7日强制实施。
93/42/eec的定义/规模
医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、设备、用具、软件、材料或其他物品,不管它们是独自运用还是联合运用,包括独立用于确诊和医治的软件:
疾病的确诊、预防、监督、医治或减轻
损伤或残障的确诊、监督、医治、减轻或修补
解剖学和生理过程的探查、替换或变更
医疗器械ce认证流程:
1.分析该器械的特色,承认它是否在指令规模内;
2.承认该器械的分类类别;
3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;
4.承认该器械满足基本要求/和谐规范,并使证据文件化(技能文档的收拾);
5.承认相应的契合性点评程序;
6.关于iia类或更高类型器械,以及i类无菌或测量器械,应经过公告组织并进行契合性点评程序;
7.起草契合性声明并加贴ce标志。
假如您有医疗器械注册、医疗器械认证的问题,可为您供给专*业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外商场,面向全球。
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