医用手套防护服CE认证如何办理周期时间多久

欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec（mdd）或欧盟医疗器械条例eu2017/745（mdr）加贴ce标志，对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行ce认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行ce自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425（ppe）要求，由授权公告机构进行ce认证并颁发证书，对应的标准是en149。

（二）防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec（mdd）或欧盟医疗器械条例eu2017/745（mdr）获得ce认证，非无菌医用防护服只需进行ce自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例eu2016/425（ppe）获得ce认证