体外诊断试剂基本要求,血型试剂类产品临床试验基本要求
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
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- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-06-13 09:00
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验zui低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时zui大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专 度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。
abo血型正反定型检测卡(微柱凝胶法)abo血型正反定型检测试剂(微孔板法)rhd抗原检测卡(微柱凝胶法)
抗人球蛋白检测卡
血小板抗体检测卡反定型红细胞抗筛细胞
新生儿abo血型检测卡凝聚胺试剂
全自动血型分析仪
血型试剂类产品临床试验基本要求
几个基本要求:
关于总例数要求;3000例
关于配套试剂;严格执行说明书指定
关于不同用途;各自满足例数要求
关于研究机构;临床机构
关于结果记录;凝集强度
关于结果统计;阴阳性和凝集强度差异
关于不符结果确认;定型确认和原因确认
关于符合率要求;确保临床使用安全有效
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