猴痘诊断试剂临床试验，新冠抗原自测试剂临床试验机构

11月16日早间，歌礼制药发布公告称，美国食品药品监督管理局（fda）已批准口服药物asc10猴痘适应症新药临床试验申请。公告指出，fda批准asc10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的ib期研究，以评估asc10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

或受此影响，11月16日早盘，歌礼制药高开，盘中zui大涨幅10%，报3.63港元。截至收盘，歌礼制药收于3.42港元，涨3.64%。

世界卫生组织（简称who）数据显示，截至2022年11月15日，全球已有超过79000例猴痘确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。其中，美国报告了共计28947例猴痘病毒确诊病例，who评估美洲地区为猴痘病毒高风险地区。

近日，第 一财经记者从中国科学院上海巴斯德研究所方面了解到，巴斯德研究所研究员、猴痘专家nicolasberthet和巴斯德研究所王颂基教授已开发多种新型的猴痘病毒的快速检测方法，可在20至30分钟内产生可靠的荧光或横向流动结果，并可直接通过肉眼观察判断结果。相关研究成果已于上个月底发表在viruses杂志上研究团队称，这些检测方法是基于重组聚合酶对病毒基因组的目标区域进行等温扩增，并分别与crispr/cas12，核酸外切酶以及横向流动试纸条相结合而开发的。

研究人员使用三种检测方法对19份提取自中非临床猴痘病毒样本的dna进行了检测验证，检测结果与传统检测定量pcr的结果一致。此外，这些方法具有特异性，不会与其他正痘病毒(如痘苗病毒)发生交叉反应。

nicolas berthet向第一财经记者介绍称，他们希望能够将这些检测方法尽快进行转化。“我们首先需要在真实世界里验证这些方法的可靠性，加速试剂的转化，但是现在全球猴痘试剂的转化都面临一定的挑战，不仅仅是中国，也包括法国。”

berthet告诉第一财经记者，目前团队正在与国内的医院等机构进行接洽。“我们还需要拿到一些样本进行测试，这些工作并不容易，尤其是在疫情的影响下，但是我们仍在努力。”他告诉第一财经记者。

一位临床专家告诉第 一财经记者：“我国猴痘诊断试剂是有的，但是目前仍然仅限于科研方面的使用，在临床上的使用需要企业申报后获得批准后方可投入使用，但是临床申报和产业化都是需要花钱的，如果没有一定的收益，厂家也不会申请临床。”

不过上述专家提醒称，尽管国内猴痘疫情大规模暴发的可能性非常小，但猴痘试剂的开发仍然必不可少，将有助于预防猴痘的流行。

猴痘病毒是一种常被忽视的热带病原体，属于正痘属痘病毒科的双链dna病毒。今年全球范围内猴痘的流行加快了科学家对猴痘病毒的研究。“快速、灵敏和便捷的猴痘检测方法，对于及时向有关部门通报疑似病例至关重要，有助于实时监测疫情发展。”王颂基对第一财经记者表示。

我国也高度关注猴痘疫情的进展，并于今年7月发布了中国《猴痘疫情应急处置技术方案》。今年6月和9月，我国台湾和香港分别输入了首例猴痘感染病例；9月19日，我国重庆监测到首例猴痘境外输入病例。

中国疾控中心相关研究人员此前介绍称，我国已经储备了猴痘分子检测试剂。不过第一财经记者从国家卫健委临检中心等多方了解到，直到目前为止，我国尚无批准的用于临床的猴痘病毒检测试剂。