医疗器械ce认证所需程序及流程

 

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(authorized representative)

（四）确认认证所需的模式(module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (technical files) 及其维护与更新

若出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要ce认证。
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：i类、iia类、iib类和iii类。iii类医疗器械的风险zui高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入iia或iib类，但现在他们将被归入iii类。如果您的医疗设备属于i类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应ce指令的基本要求。

1.第 一类医疗器械ce

医疗器械类i的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的ce标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是i类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合mdd的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

                                                                    表1：i类医疗器械的ce认证标志路线

2.iia类医疗器械ce

iia类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是iia类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得ce标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

                                                                      表2.iia类医疗器械的ce标志路线

3.iib类医疗器械ce

iib类器械包：括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于iib类，类似于iia类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定ce标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

                                                                 表3.iib类医疗器械的ce标志路线

4.第三类医疗器械ce

在该类别中，所有医疗设备都具有zui高的风险，并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在ii类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

                                                                   表4 类医疗器械的ce标志路线

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) 

为了能确保前述ce标志 (ce marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个eea 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 )(authorizedrepresentative)，以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(technical files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合ce要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴ce标签的产品，必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除);已加贴ce标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律 要求。

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 ce认证 (conformity assessmentprocedures)的模式 (module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择zui适合自已的模式。一般地说，ce认证模式可分为以下9种基本模式 ：

　　1.module a: internal production control

　　模式 a: 内部生产控制 ( 自我声明 )

　　2.module aa: intervention of a notified body

　　模式 aa: 内部生产控制 加第 3 方检测

　　3.module b: ec type-examination

　　模式 b: ec型式试验

　　4.module c: conformity to type

　　模式 c: 符合型式

　　5.module d: production assurance

　　模式 d: 生产质量 保证

　　6.module e: product assurance

　　模式 e: 产品质量 保证

　　7.module f: product verification

　　模式 f: 产品验证

　　8.module g: unit verification

　　模式 g: 单元验证

　　9.module h: full assurance

　　模式 h: 全面质量 保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行ce认证。

（五）采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平 (risk level) 较低 (minimal risk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (risk level) 较低 (minimal risk)的产品之制造商选择以模式a:“内部生产控制 ( 自我声明 ) ”的方式进行ce 认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 nb(notified body) 介入。

　　对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式 a以外的其它模式， 或者模式a外加其它模式来达到 ce认证。也就是说，必须通过第三方认证机构nb(notified body)介入。

　　模式 a 以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构 nb参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，nb则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过 程，并出具相应的 检测报告，证书等。

　　目前，已经有 1200 多家认证机构获得欧盟认可， 这些认证机构中的绝大多数位 于欧盟盟国境内。通常情况下， 一家nb仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品 进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指 令的授权认证机构nb名录。

（六）建立技术文件 (technical files)及其维护与更新

　　欧盟法律要求，加贴了 ce标签的产品投放到欧洲市场后， 其技术文件 (technicalfiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业zui常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令 93/42/ eec要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目：

　　a、企业的质量手册和程序文件

　　b、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　c、ce符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

　　4.风险分析评估结论和预防措施( en1441 产品服务危险分析报告)

　　5.生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6.包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书