医疗器械MDR法规CE认证标志申请

欧洲ce认证简介

根据medtec europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/eec，才能获得ce标志批准。因此，医疗器械必须根据mdr进行分类。 

为了证明您的设备符合这些ce指令的基本要求，您需要在其上贴上ce标志。您的产品需要通过ce认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。