IVDR关于体外诊断产品的临床试验有哪些要求？

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ivdr附录i的9.1(b)有提到体外诊断试剂主要要考虑以下临床性能，主要包括:

敏感性(sensitivity): 定性体外诊断试剂检测结果是阳性的数量占金标准检测结果是阳性数量的百分比。

特异性(specificity): 定性体外诊断试剂检测结果是阴性的数量占金标准检测结果是阴性数量的百分比。

阳性预测值(positive predictive value,ppv)是指筛检试验检出的全部阳性例数中，真正“有病”的例数（真阳性）所占的比例，反映筛检试验结果阳性者患目标疾病的可能性。
阴性预测值(negative predictive value,npv)指检验结果为阴性的受试者中真正未患病的比例。诊断试验的预测值受到敏感度、特异度和受试者中患病率的影响。
阳性似然比（positive likelihoodratio）是筛检结果的真阳性率与假阳性率之比。说明筛检试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。
阴性似然比（negative likelihoodratio）是筛检结果的假阴性率与真阴性率之比。表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。其比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大。
上述六个指标基本上是针对于定性的体外诊断试剂的，我们用一个例子来和各位解释一下。

金标准

总数

阳性

阴性

待评估试剂

真阳性(tp)

假阳性(fp)

tp+fp

假阴性(fn)

真阴性(tn)

fn+tn

tp+fn

fp+tn

n 

预计敏感性（sens）= 100x [tp/(tp+fn)]

预计特异性(spec)= 100x[tn/(fp+tn)]

阳性预测值= 100x[tp/(tp+fp)]

阴性预测值= 100x[tn/(fn+tn)]

阳性似然比=sens/(1-spec)

阴性似然比=(1-sens)/spec

还有一个指标是和定量的体外诊断试剂相关的：正常人群和得病人群的某一指标的预计值。
上述这些数据很大程度上是需要通过临床试验获得的，有一些医疗器械厂商有可能在国内做了临床，那么你要考虑国内的临床试验数据是否可以用于ce的申请，因为毕竟可能会有人种和流行病学的差异。