新冠甲/乙流三合一抗原试剂盒一定要做临床试验吗？目前能申请CE IVDR认证吗？

新冠甲/乙流三合一抗原试剂盒一定要做临床试验吗？
首先要清楚做临床试验的目的究竟是什么：
（1）验证产品的有效性是重中之重，产品有问题那么企业可能面临无法预测的后果；
（2）临床试验研究能增强企业产品的竞争力；
（3）为企业争取市场份额

目前能申请ceivdr认证吗？
目前暂未有企业将三联检提交申请ce认证，大家暂不知ivdr法规对于三联检有什么要求！
比如样本要求，资料要求等

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