CE IVDD认证还能办理吗？需要怎么做？

医疗器械产品进入欧洲市场，往往需要通过ce认证。原ce认证遵循的体外诊断医疗器械指令 (in vitro diagnosticmedical devices directive (98/79/ec), 以下简称ivdd)将于2022年5月26日起被体外诊断医疗器械法规 (in vitro diagnostic medical deviceregulation (eu) 2017/746, 以下简称ivdr)所取代。

从ivdd过渡到ivdr，一个显著的变化是更多ivd产品的符合性评估需要公告机构的介入。目前，仅有相当少的高风险产品（大约占到市场上体外诊断试剂的8%）需要按照ivdd的要求提交给公告机构进行审查。施行ivdr后，约有80%的体外诊断试剂需要由公告机构进行审查。

ivdd other欧盟注册倒计时30天，即ivdd旧指令下分类为other同时ivdr下分类为classa*、b、c、d的体外诊断试剂，依然可以按ivdd旧指令，完成技术文件和产品注册，注册有效期分别至2025/5/26（d类，如新冠试剂专业版）、2026/5/26（c类）、2027/5/26（b类、a*）。

能够以ivddothers注册的产品，优先考虑现在直接注册（自我符合性声明)：欧盟注册，欧代，ce技术文件（含doc）.

为了制定ivdr下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：

评估适应新法规给产品带来的影响

核对新的分类规格

确认符合性评估路径

检查和变更已有的技术文件

检查并升级质量管理体系

核对已有临床证据的充分性

风险管理

检查产品说明书、标签

确保上市后监督安排的充分性

准备一份上市后性能跟踪计划

准备应对新的警戒要求

确保溯源义务的实现