耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA检测试剂盒CE认证和临床试验怎么办理？（NMPA)

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌是临床上常见的毒性较强的细菌；1959年应用于临床后曾有效地控制了金黄色葡萄球菌产酶株的感染，可英国的jevons就首次发现了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(mrsa)，mrsa从发现至2021年感染几乎遍及全球，已成为院内和社区感染的重要病原菌之一，且会造成严重感染甚至死亡。

答：按常见的预期用途分析，mrsa检测试剂盒属于classc类。
若mrsa检测试剂盒的预期目的适用ivdr法规中的规则3c定义：即预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的检测结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾，则属于classc类。

mrsa检测试剂盒的预期目的若适用于上述规则3c，则属于classc类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：ivdr的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

答：属于ivdr分类规则的class bcd类的产品申请ce认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请ce证书

ivdear团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、psa、hiv、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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