巨细胞病毒检测试剂盒IVDR CE认证办理要求？临床试验怎么做？

巨细胞病毒分布广泛，其他动物皆可遭受感染，引起以生殖泌尿系统，中枢神经系统和肝脏疾患为主的各系统感染，从轻微无症状感染直到严重缺陷或死亡。

巨细胞病毒检测试剂盒属于CE IVDR的哪一类别呢？

答：按常见的预期用途分析，巨细胞病毒检测试剂盒属于Class C类。
若巨细胞病毒检测试剂盒的预期目的适用IVDR法规中的规则3c定义：即预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的检测结果会造成很大的风险，导致个体、胚胎或后代的死亡或严重残疾，则属于CLass C类。
若适用于规则3d：女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；属于Class C类。
若适用于规则3e：用于确定传染性疾病的状态或免疫状态，若其检测结果错误可能导致错误临床诊断，从而危及病人或病人后代生命。也是属于Class C类。

巨细胞病毒检测试剂盒的预期目的若适用于上述规则3c/3d/3e，则属于Class C类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。临床试验的费用是由我司拟定临床方案，然后客户定稿确认。
大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。

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陈经理/Lan