FDA批准猴痘试剂EUA临床样品要求
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-05-23 09:00
样本数量评估与比对测试同时开展,结果应一致,zui终为30个阳性和30个阴性样本;ppa和npa应各大于等于95%。如果为多种样本类型寻求授权,则应评估每种样本类型。
fda建议,仅使用经fda批准或eua授权的高灵敏度rt-pcr测定。若提供的分析数据证明:小于等于-70度下冷冻保存的样品与新鲜采集样品相比,不影响测试结果的准确性,则可使用冷冻样品。
fda建议,在医疗保健提供者对疑似猴痘患者的前瞻性、盲法、随机研究中,使用天然临床标本(如果有)。若在提交时没有可用前瞻性或回顾性标本,则可接受完全人为的临床评估。
fda将阳性自然临床标本的额外临床测试作为eua授权条件:每个人为的临床标本都应使用独特的天然临床标本基质制备,一半应在lod处准备,一半应覆盖测试范围,zui高不超过5xlod。
如果评估自然临床样本,低阳性样本比例应为20%。
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